切换器欧盟CE证书办理周期 欧盟出口认证

CE认证EN71检测标准是欧盟针对玩具的检测标准，中安检验机构可以申请理玩具CE认证EN71检测标准，办理周期大概7天左右，具体周期需要电话跟业务人员确认。欧盟CE玩具指令TOY 2009/48/EC的要求玩具按照EN71系列标准进行检测认证办理，我们熟悉的有EN71-1，EN71-2和EN71-3，这3个标准，三个测试标准，-1和-2是固定的价格，-3是根据产品使用的材料，颜色来算的。
RoHS是什么意思
　　一、定义：
　　RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电器电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、和多溴二苯醚(注意：PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚，醚是错误的说法)共6项物质，并重点规定了铅的含量不能**过0.1%。
　　二、指令
　　欧盟议会及欧盟会于2003年2月13日在其《公报》上发布了《废旧电子电气设备指令》(简称《WEEE指令》)和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)
　　《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有类102种产品，**类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电器电子工具、玩具、休闲和运动设备、设备(被植入或被感染的产品除外)、监测和控制仪器、自动售卖机。
欧盟认证CE认证rohs指令认证办理机构
　　RoHS2.0新修订指令(EU)2015/863
　　2015年6月4日，欧盟公报(OJ)发布RoHS2.0修订指令(EU)2015/863，正式将DEHP、BBP、DBP、DIBP列入附录II 限制物质清单中，至此附录II共有十项强制管控物质。详见下表：
　　限制物质 (质量分数)
　　1. 铅(Pb) 0.1%
　　2. 汞(Hg) 0.1%
　　3. 镉(Cd) 0.01%
　　4. 六价铬(Cr VI) 0.1%
　　5. (PBB) 0.1%
　　6. 醚(PBDE) 0.1%
　　7. 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) 0.1%
　　8. 邻苯二甲酸基丁酯(BBP) 0.1%
　　9. 邻苯二甲酸二丁基酯(DBP) 0.1%
　　10. 邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 0.1%
　　此修订指令发布后，欧盟各成员国需在2016年12月31日前将此指令转为各国的法规并执行。且2019年7月22日起所有输欧电子电器产品(除和设备)均需满足该限制要求;2021年7月22日起，设备(包括体外设备)和设备(包括工业设备)也将纳入该管控范围。此外，已属REACH附件XVII*51条邻苯管控的玩具产品将不受此指令中DEHP、BBP、DBP的管控。

PPE规例(欧盟)2016/425
　　个人防护用品规例与新的法例架构政策保持一致，并与指示89/686/CE比较，轻微修订产品的范围和风险类别，它还阐明了经济经营者的单据义务。由于这是一项“新方法”指令，制造商或其在欧盟的授权代表可以直接遵守技术要求或欧洲统一标准，后者提供了符合基本健康和安全要求的假设。
　　CE认证个人防护装备(PPE)指令管控范围：
　　1.为个人穿戴或持有，以防范对其健康或安全构成一项或多项风险而设计和制造的设备;
　　2.指(*1点)对其保护功能至关重要的设备的可互换部件;
　　3.连接系统设备指(1)不持有或穿的一个人,这是为了将设备连接到一个外部设备或可靠的锚固点,不设计成固定和在使用前不需要紧固工作。
　　4.“致命及重*作意外的统计数字突显保护及预防的重要性，而个人防护装备在其中扮演重要角色。”
欧盟CE认证个人防护用品PPE指令办理详情介绍
　　CE认证个人防护装备(PPE)指令分类：
　　根据欧盟(EU) 2016/425条例，PPE的分类如下。
　　类完全包括以下风险:
　　1.表面的机械损伤
　　2.与清洁材料接触作用弱或与水接触时间长
　　3.与不**过50℃的热表面接触
　　4.因曝晒于阳光下而对眼睛造成的损害(在观察太阳期间除外)
　　不属于端性质的大气条件
　　第二类
　　第二类风险包括类和第三类风险以外的风险。
　　第三类包括下列可能造成非常严重后果的危险，例如或对健康造成不可逆转的损害:
　　1.对健康有害的物质和混合物
　　2.缺氧的大气
　　3.有害生物制剂
　　4.电离
　　5.高温环境，其影响可与至少100℃的空气温度相媲美
　　6.低温环境，其影响可与-50℃或以下的空气温度相媲美
　　7.从高处坠落
　　8.触电和带电工作
　　9.溺水
　　10.用手链锯切割
　　11.高压喷射
　　12.伤或
　　13.有害的噪音
　　14.手和手臂保护
　　对于个人防护用品PPE重要的测试是:
　　有限的火焰蔓延
　　根据材料在火源被移除后继续燃烧和发光的时间长短
　　接触热
　　根据温度范围(100- 500℃)，在此范围内用户至少15秒不会感到疼痛。这将是对家用烤箱手套的强制性测试
　　对流热
　　根据手套能够延迟火焰热量传递的时间长短
　　热
　　根据手套暴露在源中的时间长短，可以延迟热量的传递
　　熔化金属的小飞溅
　　将手套样品加热到给定水平所需的熔化金属滴数
　　大量熔融金属
　　熔融金属的重量，要求造成平滑或针孔通过模拟皮肤直接放置在手套样品后面
　　并不是所有这些性能每只手套上进行测试——只有制造商声称拥有的手套。

一、 器械CE认证(MDD指令)概述：
　　欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如器械）的自由流通。在器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
　　这三个指令分别是：
　　1. 有源植入性器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
　　2. 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
　　3. 器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和仪、输液泵等。
　　二、器械CE认证(MDD认证)流程：
　　1) 收到申请表
　　2) 签署合同
　　3) 计划审厂
　　4) 实施审厂
　　5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
CE认证办理机构
　　三、器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
　　1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）
　　1.1 Decleration of Conformity自我宣告
　　1.2 European Representative 欧洲代表
　　2. Information about product产品信息
　　2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
　　2.2 Intended use of product产品使用用途
　　2.3 Product Label 产品铭牌
　　2.4 Classification of the product产品分类
　　2.5 List of standards used使用标准
　　2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）
　　2.7 Risk analysis风险分析
　　2.8 Product Lifetime产品寿命
CE认证办理
　　3. Technical specifications of product产品技术规格型号
　　3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等
　　3.2 Technical Drawings技术图纸
　　3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
　　3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等
　　3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
　　3.6 Product test reports产品测试报告
　　3.7 Software validation 软件有效期
　　3.8 Clinical data 报告

CE认证办理的模式：
　　一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control
　　模式 1: 内部生产控制（自我声明）Module Aa: intervention of a Notified Body
　　模式 2: 内部生产控制，加第3方检测 Module B: EC type-examination
　　模式 3: EC 型式试验 通讯产品CE认证Module C: conformity to type
　　模式 4: 符合型式Module D: production quality assurance
　　模式 5: 生产质量保证Module E: product quality assurance
　　模式 6: 产品质量保证Module F: product verification
　　模式 7:产品验证Module G: unit verification
　　模式 8: 单元验证Module H: full quality assurance
模式 9: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
　　CE认证自我宣告怎样做？
　　CE认证有很多指令如LVD、EMC、RED、RTTE、PPD、MD等等，企业可以自我声明，声明产品符合相关CE认证指令，在检测报告支持下，可以在产品上贴CE标志，出口欧盟。除了产品和指令，这种自我声明不需要第三方介入，也和国内实验室，欧盟NB机构没什么关系，工厂是自己做测试。一些大型公司有自己的高标准，出口欧洲采用自我声明方式。
CE认证办理机构
　　CE认证自我宣告找第三方检测机构的优势：
　　实际上一般办理CE认证都是通过第三方检测认证机构办理，是因为一般买家更相信具有NB授权的检测机构出具的证书，尤其一些高要求的买家会检测机构的CE证书，如***、TUV、ITS等机构。
　　*二是因为工厂自己自我宣告也需要花费人力物力和时间成本，导致更多老板宁愿花钱委托检测机构申请。制造商本身实验室能力并不完善，没有完善的仪器做测试，只能委托第三方检测机构的实验室了。
　　另外厂家要自我宣称的话，那厂家需要按照相关标准来进行测试，并准备好技术文件，包括测试报告、仪器规格、仪器校准证书、产品的说明书、电路原理图以及质量管控文件等都需要准备好并保存10年，如果欧盟需要，需要及时送到欧盟知道的公告机构进行审核，审核通过才会由这些公告机构颁发CE证书给厂家。
　　*三还有风险相关的原因，如果产品万一在欧盟市场出现了相关的安全问题，或者海关抽查发现相关的安全问题导致产品需要全部退回，或者遭遇欧盟的罚款，这样的话厂家可以要求检测机构进行部分赔偿，因为是检测机构出的合格CE认证报告。
　　自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平（Risk Level)较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 1: “内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式1以外的其它模式，或者模式1外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方检测机构NB(Notified Body）介入。
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