深圳中安质量检验机构可以申请理CE认证并按照机械EN60204检测标准。机械产品出口欧盟需要办理CE认证,并且需要根据产品的不同按照不同的CE认证标准,EN 60204-1:2018是一种所谓的“B类”机械标准,是机械CE认证中一种通用的安全标准,可用于各种类型的机械。
一、 器械CE认证(MDD指令)概述:
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如器械)的自由流通。在器械领域,欧盟会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1. 有源植入性器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2. 活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3. 器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械,如无源性器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等);以及有源性器械,如核磁共振仪、超声诊断和仪、输液泵等。
二、器械CE认证(MDD认证)流程:
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
CE认证办理机构
三、器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址,制造设计名称地址)
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2 European Representative 欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label 产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求(附录一)
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
CE认证办理
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质书,测试报告;关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据,包装规格等
3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation 软件有效期
3.8 Clinical data 报告
车载导航仪CE认证EN50498标准
EN50498,该标准以EN协调标准的方式规定了上述种认证形式(即CE自我宣告的形式),适用范围为2004/104/EC汽车EMC指令附录I中条款3.2.9定义的产品。如:车载充电器,车载冰箱,加热器,车载视听产品,车用的FM发射器等等,这类消费类汽车电器产品都可以通过CE认证的方式销往欧盟各国。
该标准的评估内容包括4个车载测试项目和相关产品族标准,宽带波、窄带波的电磁扰测试(CISPR25);传导瞬态发射测试,传导瞬态抗扰度测试(ISO7637‐2)。我司做过很多车载产品的CE申请测试,可以帮助企业顺利*!
欧盟CE检测项目:
CE认证需要测试的项目有很多,这要具体的看您的产品是什么,具体涉及到哪些指令和测试项目。
以下是测试比较多的项目:
1、电磁兼容;干扰(传导,,谐波,波动闪烁等,)抗扰度(低频抗扰度,高频抗扰度ESD,,RS,CS,dip等等
2、低电压测试;功率,温升,非正常, 耐压,泄露电流,接地等等;
CE认证流程:
第1步:提交认证需求,机构确定方案并报价;
第2步:签订合同,项目启动;
第3步:送样按照EN标准做测试;
第4步:测试通过,起草TCF文件资料,如未通知,整改样品直至通过;
第5步:上报认证机构审批,颁发CE认证证书
第6步:制造商在产品上施加CE标志。
机械办理CE认证多少钱?
CE认证的费用是根据产品不同费要不同,办理CE认证涉及到的指令测试的项目和测试的时间等因素决定的,所以不同产品涉及到的指令不一样,那么收取的费用也就不一样,
例如:这个包装机,它办理CE认证涉及到的指令**械CE认证MD指令、低电压LVD指令;所以只需要收取这两个指令的费用。
例如:热转印机,它涉及到的指令**械MD指令、电磁兼容EMC指令、低电压LVD指令这三个,所以收取的费用也相对于包装机要高一点。
机械CE认证怎样办理?MD指令办理多少钱?
机械CE认证怎样办理?
1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给中安质量检验机构检测。
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄。
5.申请人提供技术文件。
6.中安质量检验机构向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.中安质量检验机构进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8.技术文件审阅包括:
a.文件是否完善。
b.文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合(COC),及CE标志。
11.邮寄CE证书+报告给客户,项目结案。
一般来说,欧代申请需要准备好下面这些资料:
1.欧盟代表申请表;
2.产品/相关资料:产品清单、产品信息(含产品图片)、产品样品、产品说明书,CE认证证书及其它有效证书、产品测试报告、营业执照等;
3.所有欧代产品必须有包装法注册号,和WEEE登记号。
无线产品出来欧盟CE认证需要通过无线RED指令,深圳中安检验机构可以申请理无线产品欧盟CE认证。目前无线智能电子设备占据着国内外很大的市场,无线产品每年出口量很多,欧盟是一个很大的出口贸易市场,产品出口到欧盟是要做线设备CE认证指令为RED指令。一个RED指令费用大概1500元左右,同一个产品如果想要获取CE标志,需要同时满足几个指令,如果你有产品需要办理CE认证,费用可以电话联系中安第三方检测机构。
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